Нормативные документы

Главная - Нормативные документы

Российское законодательство

Выписка из Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, по состоянию на 18.05.2026 г.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

- Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

- Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

ГОСТ Р 53133.2-2008

- Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

ГОСТ Р 53133.3-2008

- Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

ПРИКАЗ N 45 от 7 февраля 2000 года

- О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации

ПРИКАЗ N 220 от 26 мая 2003 года

Об утверждении отраслевого стандарта "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Требования по стандартам качества

Значения Биологической Вариации

- В данной таблице представлены актуальные требования аналитического качества по воспроизводимости, смещению и общей ошибки, основанные на биологической вариации.

Предельные значения CLIA

- В данной таблице приведены требования к аналитическому качеству Федерального Закона CLIA США, 42 СFR, Ch. IV (издание 10-1-03).

Обзор программы UNITY

Сертификаты безопасности

My ilnserts - инструкции

Программы EQAS

Законодательство США

Конгресс принял Поправки в развитие клинико-лабораторной службы (CLIA) в 1988, тем самым утвердив стандарты качества для всех лабораторных тестов для гарантии точности, достоверности и своевременности результатов обследования пациентов независимо от того, где обследование было выполнено.

Итоговые нормативные документы CLIA были опубликованы 28 февраля 1992 год и основаны на сложности метода тестирования. То есть, чем более сложен метод, тем более жесткие требования к нему предъявляются. В CLIA установлены требования по качества для ВОК, правил обследования пациентов, контроля качества, квалификации персонала и обеспечения качества, там где это применимо.

Программа практического здравоохранения (PHPPO)

Новые итоговые правила CLIA

- Правительственная программа медицинской помощи, бесплатная медицинская помощь, программы CLIA; требования к лабораториям по системам качества и конкретные требования к квалификации персонала. Итоговые правила, 24 января 2003г.

Частные аспекты итоговых правил (CLIA)

- В данном разделе представлено краткое изложение требований CLIA, по общей и специальной биохимии, гематологии и вирусологии. Информация в данном разделе предназначена исключительно для ознакомительных целей и не может быть использована как руководство по выполнению требований

Международное регулирование

Директива по обеспечению качества количественных лабораторных исследований для медицинских целей

- опубликованна Немецкой Медицинской Ассоциацией в Deutsches Ärzteblatt, Vol. 98, No. 42, 19 октября 2001, С. A 2747 - A2759.

Европейский Комитет по Стандартизации

документы СЕN; Европейские конференции, Ежегодные отчеты и т.д.

Международная Организация по Стандартизации (ISO)

всемирная федерация национальных органов по стандартизации из 130 стран, по одному из каждой страны. Сайт содержит информацию о стандартах, новости, ответы на часто задаваемые вопросы, контакты и т.д.

Австралия/Новая Зеландия

AACB

- Австралазийская Ассоциация Клинических Биохимиков

AIMS

Австралийский Институт Медицинских Ученых

RCPA

- Королевский Колледж Австралазийский Патологов

RCPAQAP

- Королевский Колледж Австралазийский Патологов – Программа обеспечения качества

NATA

- Национальная Ассоциация Испытательных Органов, Австралия

NZIMLS

- Новозеландский Институт Медико-Лабораторных Наук

IANZ

- Орган по Аккредитации Новой Зеландии

Организации

Американская Ассоциация Клинической Химии

Колледж Американских Патологов

- Информация о программах развития лабораторий, которые предлагает CAP, референтных и стандартных материалах, новости и т.д.

Объединенный комитет по аккредитации организаций здравоохранения.

- Миссия объединенного комитета – улучшение качества общественного здравоохранения через аккредитацию и сопутствующие услуги, которые позволяют повышать качество работы учреждений здравоохранения. Объединенный комитет провел оценку и аккредитацию более 19 500 организаций здравоохранения США, включая государственные и частные медицинские центры различного профиля, сетевые организации здравоохранения, лаборатории, поликлинические и стационарные комплексы.

Лабораторная практика и качество

Сайт доктора Д. Вестгарда

На сайте представлены инструменты, технологии и тренинги для медицинских лабораторий. Статьи по контролю качества, непрерывное образование, он лайн курс: «Планирование качества для медицинских лабораторий», предлагаемый Американской Ассоциацией Клинической Химии (ААСС). Данные курс поможет рассчитать, какой контроль качества необходим для гарантии достижения желаемого уровня аналитического качества методов в вашей лаборатории. Курс предназначен для специалистов лабораторий интересующихся или отвечающих за технический менеджмента качества аналитических процессов лаборатории.